Dorithricin s príchuťou lesných plodov 20 pastiliek

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05808-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05788-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Dorithricin s príchuťou lesných plodov

0,5 mg /1,0 mg /1,5 mg

(tyrotricín, benzalkónium-chlorid a benzokaín)

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dorithricin s príchuťou lesných plodov a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dorithricin s príchuťou lesných plodov
3. Ako užívať Dorithricin s príchuťou lesných plodov
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dorithricin s príchuťou lesných plodov
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Dorithricin s príchuťou lesných plodov a na čo sa používa

Dorithricin s príchuťou lesných plodov sú tvrdé pastilky, ktoré obsahujú tri liečivá: tyrotricín, benzalkónium-chlorid a benzokaín. Tyrotricín je antibiotikum vhodné na lokálne použitie (v mieste zápalu a bolesti hrdla), pretože sa nevstrebáva sliznicou. Benzalkónium-chlorid je antiseptikum, ktoré ničí mnohé typy baktérií a niektoré druhy kvasiniek. Benzokaín je zložka, ktorá mierni bolesť tým, že spôsobuje lokálne znecitlivenie.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa používa na liečbu zápalu a bolesti hrdla spojenej s bolestivým prehĺtaním a na liečbu zápalu ústnej dutiny, hrtana, hltana a ďasien vyvolaného baktériami u dospelých a detí vo veku od 6 rokov.

Ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dorithricin s príchuťou lesných plodov

Neužívajte Dorithricin s príchuťou lesných plodov

• ak ste alergický na tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• u detí vo veku do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dorithricin s príchuťou lesných plodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.
• ak máte hnisavý zápal mandlí. O vhodnosti použitia Dorithricinu s príchuťou lesných plodov musí rozhodnúť lekár.

Deti a dospievajúci

Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin s príchuťou lesných plodov nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Dorithricin s príchuťou lesných plodov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri používaní podľa odporúčania nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Neužívajte Dorithricin s príchuťou lesných plodov, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dorithricin s príchuťou lesných plodov nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

Tento liek obsahuje 860 mg sorbitolu v jednej pastilke, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ).

Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok. (Platí napríklad pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg pri užití 8 tvrdých pastiliek. Množstvo sorbitolu vypočítate tak, že vynásobíte počet užitých pastiliek za deň číslom 860. Výsledok vydelíte vašou hmotnosťou a získate množstvo užitého sorbitolu.)

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sacharózu

Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 11,2 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie).

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje benzalkónium-chlorid

Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje košenilovú červeň A

Košenilová červeň A môže spôsobiť alergické reakcie.

‌3. Ako užívať Dorithricin s príchuťou lesných plodov

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1-2 pastilky každé 2-3 hodiny, viackrát denne. Maximálna denná dávka je 8 tvrdých pastiliek.

Spôsob podávania

Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Bezprostredne po vycmúľaní pastilky nejedzte ani nepite. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

Použitie u detí

Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin s príchuťou lesných plodov nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Ak užijete viac Dorithricinu s príchuťou lesných plodov, ako máte

Pri používaní podľa odporúčania nebolo zaznamenané predávkovanie Dorithricinom s príchuťou lesných plodov.

Po požití veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť tráviace ťažkosti a zvýšený úbytok kyslíka (najmä u detí). Taktiež sa môžu vyskytnúť systémové príznaky, ktoré zahŕňajú útlm nervového systému, kŕče, spomalenie činnosti srdca a zníženie krvného tlaku. Ak ste užili viac pastiliek Dorithricinu s príchuťou lesných plodov ako ste mali, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Častosť výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie (na koži), najmä na ester kyseliny para-aminobenzoovej (benzokaín). U citlivých pacientov môže byť vyvolaná citlivosť na para skupiny (napr. na penicilíny, sulfónamidy, kyselinu para-aminosalicylovú).

Veľmi zriedkavé: Methemoglobinémia (stav, pri ktorom je v krvi zvýšená hladina methemoglobínu) po lokálnom podaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Dorithricin s príchuťou lesných plodov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje

• Liečivá sú tyrotricín, benzalkónium-chlorid a benzokaín. Jedna tvrdá pastilka obsahuje 0,5 mg tyrotricínu, 1,0 mg benzalkónium-chloridu a 1,5 mg benzokaínu.
• Ďalšie zložky sú sorbitol (E 420), mastenec, stearát sacharózy typu III, dihydrát sodnej soli sacharínu, aróma (okrem iných zložiek obsahuje aj košenilovú červeň A (E 124)), povidón a sodná soľ karmelózy.

Ako vyzerá Dorithricin s príchuťou lesných plodov a obsah balenia

Dorithricin s príchuťou lesných plodov sú okrúhle, ploché, ružové pastilky s hladkým povrchom a príchuťou lesného ovocia.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov je dostupný v blistrovom balení (PVC/PCTFE/PVC-hliník) po 20 a 40 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko

Výrobca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2023.